메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오는 디오디피부과의원과 업무협약(MOU)을 체결하고 차세대 SVF(Stromal Vascular Fraction, 줄기세포 포함 세포 집단) 안티에이징 솔루션 개발에 나선다고 15일 밝혔다.업무협약에 따라 시지바이오는 SVF 관련 재생의료연구를 위한 세포처리시설과 배양 기술, 인력을 제공한다. 유현승 시지바이오 대표(좌)와 이준 디오디피부과 청담 대표원장(우)이 업무협약 체결 후 기념 촬영을 하고 있다.디오디피부과는 첨단재생의료 실시기관 등록을 준비하고, 시지바이오와의 업무협약을 통해 재생의료연구를 수행하여 차세대 줄기세포 안티에이징 솔루션을 개발할 예정이다.지난 1월 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)' 개정안 통과로 중증 희귀·난치성 질환 뿐 아니라 모든 질환에 임상 연구가 가능해질 예정이다. 이에 세포처리시설과 줄기세포 추출부터 배양, 공급까지 할 수 있는 시설 및 기기를 모두 보유하고 있는 시지바이오는 줄기세포를 활용하는 다양한 첨단재생의료 실시기관과의 오픈 콜라보레이션을 준비해왔다. 이번 연구에 활용될 시지바이오의 SVF 전자동 추출기기 셀유닛(CELLUNIT)은 지방조직을 추출한 후 버튼 하나만 누르면 원심분리법을 이용해 자동으로 SVF를 분리 및 정제해 주는 기기다. SVF 분리 과정에서 필요한 효소는 GMP(의약품 제조·품질관리 기준)급 콜라겐 분해효소(Collagenase)를 사용해 품질 및 안전성을 높였다.SVF는 지방유래 줄기세포(ADSCs)를 포함해 혈관내피세포, 섬유모세포, 면역세포, 근육세포 등의 다양한 세포로 이루어진 세포 집단으로 상처회복이나 조직재건 등 세포 재생 효과를 기대할 수 있다. 미용성형 분야에서는 안티에이징의 목적으로 피부 탄력, 잡티, 주름 개선을 위한 SVF 스킨부스터로 활용되며, 그 외에도 항노화, 탈모 개선, 지방이식 시 생착률 향상을 위해 사용된다.디오디피부과는 피부 특성 및 연령대에 따라 맞춤형 솔루션을 제공하는 안티에이징 전문 클리닉으로, 줄기세포 연구소와 자체 시설을 보유하고 있어 줄기세포를 활용한 연구도 활발히 진행하고 있다. 유현승 시지바이오 대표는 "첨생법 개정안 통과에 따라 미용성형 분야에서 줄기세포를 활용한 연구가 더욱 확대될 것으로 기대되는데, 오픈 콜라보레이션을 더욱 확장해 나감으로써 줄기세포 토털 솔루션 제공 전문 기업으로서의 입지를 더욱 공고히 할 것"이라며 "줄기세포에 대한 지속적인 연구개발 활동을 추진하며 국내 SVF 관련 사업의 확장에 기여할 수 있는 기업으로 거듭나겠다"고 전했다.한편, 시지바이오는 지난해 4월 비아이오(BIO)성형외과의원에 시지바이오 셀랩 1호점을 설립하고 SVF 이식을 통한 다양한 프리미엄 시술을 제공하며 미용성형 분야의 SVF 사업 확장에 앞장서고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약의 현지법인 대웅바이오로직스 인도네시아는 줄기세포 처리시설 허가를 취득했다.대웅제약은 현지 법인 대웅바이오로직스 인도네시아(Daewoong Biologics Indonesia, DBI)가 인도네시아 보건부로부터 '줄기세포 처리시설(Lab Operational License, LOL)' 허가를 취득했다고 13일 밝혔다.줄기세포 처리시설 허가는 줄기세포를 연구하고 생산하는 시설에 대한 허가다. 인도네시아 보건부(Ministry of Health, MOH)와 식약처(BPOM)가 시설의 위생, 안전, 품질 관리와 관련한 공정 전반의 역량 검증을 비롯해 현장 실사를 통해 최종 승인한다. 현재까지 허가를 획득한 기업은 대웅바이오로직스 인도네시아를 포함해 총 11곳이다.줄기세포는 모든 종류의 세포로 분화가 가능하고 스스로 복제할 수 있는 세포로 손상된 조직, 장기를 재생하는데 꼭 필요하다. 대웅제약은 이번 '줄기세포 처리시설' 허가 취득을 통해 재생의료 사업의 핵심인 줄기세포를 현지에서 취급할 수 있게 됐다.대웅제약이 재생의료 사업의 핵심인 '줄기세포'에 대한 처리 허가를 획득하며, 사업 가속화를 예고한 인도네시아의 제약 시장 규모는 22년 기준 약 13조원에 달한다. 뿐만 아니라, 인도네시아 제약 시장은 오는 2026년 약 18조원에 달할 것으로 예상된다. 이는 인도네시아의 인구증가와 그에 따른 빠른 고령화로 암, 퇴행성 뇌 질환을 포함한 난치성 질환의 유병률이 증가가 예상되기 때문이다.대웅제약은 현지 법인 대웅바이오로직스 인도네시아를 통해 현지 병·의원과 협력체계를 구축하고 난치성 질환 치료를 위한 연구를 추진한다. 병·의원에서 사용될 수 있는 줄기세포에 대한 생산, 처리 공정을 자체적으로 수행하여 필요 기관에 제공하는 것을 시작으로 ▲재생치료술 ▲세포치료제 ▲바이오 소재 에스테틱 시장에 진출할 계획이다.특히 대웅제약은 인도네시아 재생 의료 선도라는 비전하에 지난 2012년부터 현지 정부 및 산업 관계자와 동반 성장을 이어왔다.대웅바이오로직스 인도네시아는 대웅제약이 현지 재생의료 및 에스테틱 시장 진출을 위해 설립한 법인이다. 2021년에 설립된 법인으로 자바베카 산업 지역 내 치카랑에 ▲세포치료제 생산공장 ▲화장품 생산공장 ▲실험실을 보유하고 있다.대웅바이오로직스 인도네시아는 대웅제약 용인세포치료센터가 보유한 줄기세포 임상, 연구, 생산 전 단계에 걸친 고도화된 개발 기술을 집약한 시설이다. 대웅제약은 현지 법인 대웅바이오로직스 인도네시아에 한국의 최신 전문 세포치료제 개발 기술을 이전하고 용인세포치료센터와 지속적인 협력을 통해 현지 재생의료 산업의 동반 성장을 모색할 예정이다.  아울러 대웅제약은 지난 2012년 인도네시아 최초 바이오 의약품 공장을 구축한 바 있다. 의약품·바이오 사업 현지화를 위해 현지 제약사인 '인피온'과 설립한 합작법인 '대웅인피온(Daewoong Infion)'이다.대웅제약은 인도네시아 최초 바이오 의약품 공장 구축을 통해 기술 이전 등 현지 바이오 의약품 산업 발전에 기여하며 연구개발, 생산, 판매 등 직접 운영 기틀을 마련했다. 특히, 대웅제약은 2017년부터 현지에서 생산한 EPO(제품명: 에포디온)는 현지 최초 바이오시밀러로 허가 받은 바 있다. 뿐만 아니라, 인도네시아 국민 건강에 기여한 공적을 인정받아 인도네시아 식품의약품안전처로부터 '최우수 바이오제약사' 상을 같은 해에 인도네시아 보건부로부터 장관상을 수상한 바 있다.대웅제약 관계자는 "현지 진출한 국내기업 중, 최초로 줄기세포 처리시설 허가를 획득한 만큼 바이오 재생의료는 물론 난치성 질환 치료제 연구개발 및 사업화도 함께 추진할 것"이라며 "지난 10여년간 기술이전 및 인재육성 등을 통해 인도네시아 제약·바이오 산업과 동반 성장을 이끈 현지화 전략을 고도화 해 인도네시아가 글로벌 바이오 허브로 성장하는데 앞장 설 것"이라고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자바이오업계가 일제히 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부 개정안(이하 첨생법) 개정 소식이 전해지자 고무된 모습이다.임상연구 범위가 늘어나 국내에서의 첨단재생의료 치료 기회가 확대될 것으로 보이기 때문이다.시지바이오가 일선 성형외과와 협업해 마련한 연구소(Cell Lab) 모습이다. 첨생법 개정으로 인해 일선 의료기관과 재생의료 기업 간의 적극적인 연구 협력이 기대된다.2일 바이오업계에 따르면, 국회는 본회의를 열고 보건복지부 소관 법률인 첨생법 개정안을 의결했다. 국내 첨생법은 지난 2020년 8월에 시행됐다. 하지만 희귀·난치질환 환자에게만 연구 목적으로 사용할 수 있었다. 또한 치료비도 청구할 수 없는 상황이었다. 때문에 환자들이 세포 및 유전자치료를 받으려면 해외 원정을 떠나야 했다.이번 첨생법 개정안은 첨단재생의료 치료제도를 도입하고 임상연구 대상자 범위를 확대했다. 따라서 안전성만 확보되면 중증·희귀·난치질환자가 국내에서 첨단재생의료 치료를 받을 수 있게 됐다.이 같은 소식에 첨단재생의료 관련 치료제 개발에 나서고 있는 관련 기업들이 일제히 환영의 뜻을 밝혔다. 주요 기업을 꼽는다면 엔케이맥스와 지아이셀이 꼽힌다.엔케이맥스는 국내 상업화를 위해 임상연구에 탄력을 붙이겠다는 목표다. 이 가운데 엔케이맥스는 국내와 일본에서 NK세포치료제 상업화를 위한 준비를 모두 마쳤다. 엔케이맥스 관계자는 "첨생법 개정안 통과로 국내에서 암, 알츠하이머 등 중증·희귀·난치질환자에게 맞춤형 치료로 SNK를 사용할 수 있게 됐다"며 "이미 GMP시설을 보유하고 있어 일본과 국내에서 SNK에 대한 가시적 매출이 일어날 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 지아이이노베이션 관계사인 지아이셀의 경우 차세대 항암 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상1/2a상 임상 시험 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다.해당 임상 시험은 재발성/불응성 고형암 환자를 대상으로 지아이셀의 동종유래 NK세포치료제인 T.O.P. NK와 지아이이노베이션의 차세대 면역항암제인 GI-101A 병용요법의 안전성 및 잠재적 유효성을 평가하기 위한 국내 1/2a상 임상시험이다. 앞서 지아이셀은 임상용 NK 세포치료제의 원활한 생산을 위해 자체적인 1000평 규모의 GMP 시설을 갖추고 첨생법에서 규정하는 허가 3종인 첨단바이오의약품 제조업 허가, 인체세포 등 관리업 허가, 세포처리시설 허가를 모두 취득한 바 있다.장명호 지아이셀 최고임상과학고문은 "최근 첨생법 개정안의 국회 본회의 통과로 말기암 환자뿐만 아니라 초기암 및 수술 후 환자분들도 세포∙유전자 치료를 받을 수 있는 길이 열렸다"며 "GI-101A/GI-102와 T.O.P. NK의 병용요법의 성공적인 개발을 통해 더 많은 환자분들이 혜택을 보실 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자입셀은 지난해 7월 완공한 GMP의 첨단재생의료 세포처리시설의 식품의약품안전처 허가를 취득했다고 24일 밝혔다.입셀 GMP 세포처리시설입셀 GMP는 서울성모병원 성의교정 옴니버스파크 안에 GMP 면적만 총 180평으로 제조 구역, 시험 구역, 보관소 구역 등 총 59구역으로 2022년 7월에 완공됐다.완공 후 불과 3개월 뒤인 2022년 10월 26일에 '세포처리시설' 허가를 신청했고, 2023년 1월 19일 식약처에서 현장 실사를 받았으며 3월 30일 날짜로 서울지방식품의약품안전청장으로부터 '세포처리시설 허가증'을 발급받았다.현재 첨단바이오의약품과 세포, 유전자치료제의 개발 및 취급을 위해서는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'이 정한 '세포처리시설 허가', '첨단바이오의약품 제조업', '인체세포등 관리업'을 받아야 한다. 세포처리시설은 인체 세포의 채취, 검사, 처리를 전문적으로 수행하는 기관으로 세포치료제와 같은 첨단바이오의약품의 임상 연구를 수행하는 재생의료기관은 식약처 허가를 받은 세포처리시설에서 공급하는 인체세포를 사용해야 한다.입셀 GMP는 이번 허가에 따라 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제15조에 따라 시설, 장비, 인력을 갖춰 첨단재생의료 세포처리시설로서 채취, 검사, 처리된 인체세포를 재생의료기관에 공급할 수 있는 조건을 충족했음을 증명했다. 또 인체세포의 채취 및 배양을 거쳐 첨단바이오의약품 임상 연구를 수행하는 의료기관에 줄기세포를 공급할 수 있게 됐다.입셀은 "이번 허가에 힘입어 다가오는 3~4분기 안에는 첨단바이오의약품 제조업 허가와 인체세포등 관리업 허가를 위한 준비에 박차를 가할 예정"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국노바티스의 CAR-T 치료제인 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 급여권 진입으로 임상 현장에서 본격 투여된 지 4개월.소위 '빅5'라고 불리는 서울 초대형병원에서는 관련 시설을 갖추며 환자 치료가 활발하게 이뤄지고 있는 것으로 나타났다. 반면, 킴리아 투여를 준비하던 지방 대학병원들은 여전히 해당 시설 완비에 애를 먹고 있는 것으로 드러났다. 노바티스 CAR-T 치료제 킴리아주31일 제약업계와 의료계에 따르면, 지난 4월 건강보험 적용과 동시에 식품의약품안전처 상업용 GMP와 노바티스가 자체적으로 진행하는 인증 과정을 모두 마쳐 킴리아 투여가 진행되고 있는 곳은 5곳인 것으로 파악됐다.기존 삼성서울병원과 서울성모병원, 서울대병원, 세브란스병원에 이어 서울아산병원도 관련 시설을 완비한 것. 사실상 국내 초대형병원을 일컫는 빅5에서 처방이 가능해진 셈이다.다행스럽게도 킴리아 투여에 따라 주목할 만한 '부작용'도 발생하지 않은 것으로 전해진다.서울성모병원 혈액병원 엄기성 교수(혈액내과)는 "자체적으로 아직 치명적인 부작용은 발생하지 않았다"며 "킴리아와 같은 CAR-T 치료제의 경우 발생할 수 있는 부작용이 대표적으로 사이토카인 방출 증후군(Cytokine release syndrome)과 뇌증(encephalopathy)으로 대표되는 신경독성(neurotoxicity) 등인데 아직까지 그런 사례는 접하지 못했다"고 언급했다.이 가운데 취재 결과, 빅5 초대형병원 외에는 킴리아 투여가 가능한 시설을 갖춘 대형병원은 없는 것으로 확인됐다. 당초 일부 지방 대학병원 소속 교수 중심으로 노바티스가 빅5 초대형병원을 우선 인증 작업을 한 것을 두고 불만의 목소리가 제기됐지만, 더는 도입을 늦춰서는 안 된다는 여론이 우세하면서 지방 대학병원들도 킴리아 투여를 위한 작업을 서둘러 추진했었다.실제로 일부 경상북도 지역 대형병원 중심으로 하반기 킴리아 환자 투여를 목표로 진행했었다.하지만 식약처 세포처리시설 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증 등 현실적인 한계에 부딪혀 지연되고 있는 실정.환자 혈액에서 T세포를 채취하는 과정이 필수적인 상황에서 빅5 병원의 경우 GMP 시설을 자체적으로 마련하거나 관련 업체와 협력했지만, 지방 대학병원은 현실적으로 이 같은 시스템을 갖추는 데 한계가 있다는 설명이다. 가령, 서울성모병원은 자체적으로 GMP 시설을, 삼성서울병원은 관련 기업인 큐로셀과 협력해 킴리아를 투여하고 있다. 킴리아 투여가 가능한 가톨릭대 서울성모병원 GMP 시설 모습이다.하지만 지방 대학병원은 개별마다 이 같은 GMP 시설을 갖추기 힘든 한계 탓에 권역마다 여러 병원이 단합해 특정 GMP 대행업체를 선정하는 방식을 추진했지만 법적인 한계에 발목이 잡혔다는 후문이다.이에 따라 당장 하반기 10여개 안팎의 대형병원에서 킴리아 투여가 기대됐지만 현실적으로 어렵게 됐다는 것이 임상현장의 주된 평가다.익명을 요구한 상급종합병원 혈액내과 교수는 "빅5 병원은 자체적인 GMP 시설을 이용하거나 관련 기업과 협력했지만 지방 대학병원은 쉽지 않다"며 "지방 권역마다 GMP 대형업체를 선정하고 해당 권역 대학병원이 이들을 이용해 킴리아 환자 투여를 하는 것을 추진했지만 법적 한계로 인해 어려운 상황으로 안다"고 전했다그는 "권역마다 대학병원들이 힘을 합쳐 GMP 대형업체를 선정하는 방식이 가능해진다면 예산적인 부분에서 부담이 덜하기 때문"이라며 "하지만 해당 방식이 어렵기 때문에 당분간 투여 병원이 늘어나기 힘들 수 있다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오 세포처리시설 내부       시지바이오는 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료 세포처리시설(이하 세포처리시설) 허가를 취득했다고 30일 밝혔다.시지바이오는 현재 자가지방유래 줄기세포(이하 줄기세포)를 활용한 줄기세포치료제를 개발 중이다. 이를 위해 시지바이오의 세포처리시설에서 채취 및 가공한 양질의 줄기세포를 첨단재생의료 실시기관으로 승인된 국내 병원에 공급해 다양한 임상 연구를 진행할 계획이다.더불어 향후에는 첨단재생의료 실시기관과의 적극적인 협업을 통해 현재 개발중인 줄기세포치료제의 적응증 확장 및 추가적인 첨단바이오의약품 개발을 진행, 재생의료 솔루션 포트폴리오를 확장해 나간다는 계획이다.유현승 대표는 "시지바이오는 이번 허가 취득을 통해 줄기세포 기반 첨단바이오의약품의 연구 및 개발 영역까지 확장할 수 있게 되었다"며 "스캐폴드(지지체)와 성장인자 기반 제품들의 성공적인 상용화 경험을 바탕으로 줄기세포치료제 개발을 성공적으로 수행해 난치병으로 고통 받고 있는 환자들에게 큰 도움을 줄 수 있는 기업으로 거듭날 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자1일 티에스넥스젠의 최대주주인 티에스바이오가 일본 후생노동성으로부터 특정세포가공물제조 적합 인증을 획득했다고 밝혔다. 이번 인증을 통해 티에스바이오는 티에스바이오의 세포처리시설에서 생산된 줄기세포와 면역세포를 일본의 의료기관에 공식적으로 공급할 수 있게 됐을 뿐만 아니라 재생의료에 활용할 수 있게 됐다. 기존 일본 내 시설에 글로벌 위탁생산(CMO)하던 것을 자체 생산하게 됨으로써 기업의 수익구조를 개선할 수 있게 됐다는 점에서 큰 의미가 있다.이번 PMDA 심사는 지난 6월 이루어졌다. 심사를 위해 후생노동성의 협조를 받은 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) 제약품질 관리부의 연구전문가들이 방한해 티에스바이오의 품질경영시스템(QMS, Quality Management System)을 기반으로 한 무균제조시설, 세포보관시설, 품질관리시설, 문소보관소 등을 체계적으로 검토하고 제조와 품질프로세스 전반에 대한 면밀한 검토를 진행했다. 심사종료 후 PMDA는 티에스바이오의 세포처리시설이 특정세포의 제조, 가공하기에 최적의 준비가 돼 있다고 평가했다.티에스바이오의 PMDA 승인 결과는 기정사실화됐지만 팬데믹 상황에 발목을 잡혀왔다. 최초 PMDA 실사를 진행하던 중 코로나19 팬데믹으로 한일 하늘길이 막혀 실사 일정이 수차례 연기돼 왔기 때문이다. 티에스바이오 관계자는 "한일 하늘길이 막혀 PMDA 실사를 받기까지 약 2년 정도가 걸렸다"며 코로나19로 인한 팬데믹 상황에 승인이 늦어지기는 했지만, 더욱 철저히 준비할 수 있는 시간이었다며 그간의 마음고생을 돌려 말했다.이번 PMDA의 승인으로 티에스바이오가 그간 협력해온 일본 내 재생의료 전문 의료법인 휘봉회, 의진회 등과의 재생의료사업 확대에도 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 보인다. 티에스바이오 이형승 대표는 "PMDA 인증 획득을 계기로 일본 내 동경, 오사카, 나고야, 후쿠오카 등 주요 거점도시마다 재생의료 협력병원을 확보하고, 고객들이 편리하게 양질의 재생의료서비스를 제공받을 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.한편, 티에스바이오가 현재 개발중인 치료제로는 유방암을 타겟으로 하는 NK세포치료제와 회전근개질환을 타겟으로 하는 줄기세포치료제가 있다. 업체 관계자는 "유방암 NK세포치료제인 TS-NK01-BR은 최근 비임상시험을 성공적으로 마무리하고, 내년 1분기 IND신청을 준비중"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자'초고가 항암제'로 불리는 한국노바티스 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 임상현장에서 본격적으로 투여되기 시작됐다.지난 몇 달간 대외적으로 수억원에 달하는 치료제 가격 탓에 건강보험 급여 적용 과정에 만 관심이 집중됐었다. 급여 적용이 확정된 당시에도 약값이 싸졌다는 사실에만 주목했다.실제 환자 세포 채집과 치료제 투여가 이뤄지는 병원들이 킴리아 투여를 위해 준비한 노력에 관해 관심 밖이었던 것이 사실이다.그 사이 빅5에 속하는 초대형병원 4곳에서 투여가 이뤄지고 있으며, 하반기에는 지방 국공립 대학병원에서도 가능할 것이란 전망이다.병원들은 그렇다면 킴리아 환자 투여를 위해 어떤 노력을 해왔을까. 병원들은 노바티스가 요구하는 인증과 별개로 식품의약품안전처 세포처리시설 상업용 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 통과하기 위해 1년에 가까운 시간을 투자했다. 여기에 GMP 시설에 근무할 전담 인력을 채용하기에 분주했다.이 가운데 기자가 만나본 담당 의료진들이 한 목소리로 하소연하는 것이 있다. 바로 식약처가 요구하는 상업용 GMP 인증이 지나치게 엄격하다는 것이다. 언뜻 봐서는 노바티스 인증 절차가 복잡할 것 같지만, 식약처 GMP 기준과 비교한다면 대상 자체가 못 된다고도 했다.실제로 킴리아 투여를 담당하는 한 교수는 "기존 세포독성 항암 치료에서 세포 치료 단계로 넘어가는 첫 스타트가 바로 킴리아"라며 "다만, 인보사 사태 이후로 세포치료에 대한 허들이 너무 높다. 제약사에 준하는 GMP를 병원에 요구하는 것은 지나치게 엄격한데 이를 맞추느라 1년의 시간이 소요됐다"고 불만을 토로했다.문제는 킴리아가 바이오 의약품 임상적용에 있어 시작일 뿐이라는 점이다.현재도 국내 바이오 기업뿐만 아니라 전 세계적으로 상업화를 목적으로 바이오 의약품들이 임상을 진행 중이며, 바이오 의약품 시장은 앞으로 무궁무진한 시장으로 발전할 것이다. 단적으로 CAR-T 치료의 경우 킴리아는 림프종(Lymphoma)을 대상으로 하지만 다발성 골수종(Multiple myeloma) 등 다양한 질환을 대상으로 한 치료제가 개발 중이다. 그렇다면 이 같은 치료제들이 실제 임상에 적용할 때마다 이번처럼 제약사뿐만 아니라 병원에게도 개별적으로 시설 기준을 갖추라 요구할 것인가. 제약사에 준하는 것이 아닌 임상현장에 맞는 새로운 기준 필요성은 있지 않을까. 경구제나 주사제 위주였던 치료제 시장은 앞으로 세포 채집부터 유전자 조작, 다시 환자에게 주입하는 '공정'이 대신하는 시대로 전환 될 것이며, 킴리아는 그 효시와 같은 치료제가 됐다. 이제는 식약처도 최첨단 바이오 의약품 패러다임 변화 속 빠르게 변화되는 임상현장 요구에 응답할 차례다.

메디칼타임즈=문성호 기자바이젠셀이 지난 27일 서울시 금천구에 위치한 바이젠셀 GMP센터에서 준공식과 함께 GMP를 개소했다고 밝혔다.바이젠셀 김태규 대표이사(우측으로부터 네번째) 및 주요 임원진 바이젠셀 GMP센터는 ▲면역세포치료제와 면역세포유전자치료제 생산 ▲말초혈액뱅킹 ▲mRNA 생산이 가능한 전주기시스템을 갖췄고, 전용면적 420평(1375.70㎡) 규모의 첨단바이오의약품 GMP센터다.바이젠셀 GMP센터의 제조시설은 ▲7개 무균공정실(클린룸) ▲2개 완제품 보관실 ▲1개의 무균전처리실 ▲원료보관실 ▲일반시험구역 ▲무균시험실 ▲외래성바이러스부정시험실 ▲생물학적시험실 ▲미생물검사실을 보유하고 있다. 또한 QC(Quality Control)시스템으로는 마이코플라즈마 검사, 무균 검사, 엔도톡신 검사, 외래성 바이러스검사 등이 가능한 시스템이 구축돼 있다.바이젠셀은 하반기 중 첨단바이오의약품 제조업허가와 인체세포등 관리업 허가를 획득하고, 세포처리시설 신고를 실시할 계획이다. 이와 더불어 오는 8월부터 임상시험용 의약품을 본격적으로 생산한다.바이젠셀 김태규 대표는 "GMP센터 준공을 통한 임상시험용 의약품의 자체 생산이 가능해지면서 시간과 비용을 절감해 파이프라인 개발에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다"고 밝혔다. 이어 "전주기 자동화 바이오첨단의약품 GMP센터로 설계돼 신규 파이프라인의 적극적인 연구개발 및 발표를 지속해 나갈 것"이라며 "엄격한 QA/QC 시스템과 치료제를 비롯한 mRNA, 말초혈액뱅킹 등의 생산시설을 활용해 미래 전략을 다변화하여 성장세를 이어갈 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자가톨릭대 서울성모병원 혈액병원은 노바티스와 지난 20일 최종 협약을 완료하고 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)' 도입을 위한 준비를 마쳤다고 30일 밝혔다. 가톨릭대 서울성모병원 GMP 시설 모습.킴리아는 2회이상 치료를 받은 후 재발/불응성을 나타낸 미만성 거대B세포 림프종(BLBCL)과 25세 이하의 B세포 급성림프구성백혈병(ALL) 환자를 대상으로 사용할 수 있다.앞서 서울성모병원은 국내 최초로 대학기관내에 세포치료를 위한 필수시설인 세포처리시설 GMP(Good Manufacturing Practice)를 구축, 이를 활용한 다양한 면역세포치료제 및 줄기세포활용 연구를 수행해왔다. CAR-T는 이러한 세포치료 한 축으로써 서울성모병원 시스템은 고품질의 CAR-T세포치료제를 생산하는데 기여할 것으로 기대된다.CAR-T는 암의 살상능력이 있는 T 면역세포를 키메릭 수용체(CAR)로 불리는 단백질에 결합함으로써, 종양세포를 보다 강력하게 사멸시킬 수 있는 최신 세포치료의 일종이다. 암세포만 공격하는 선택적이고 강력한 치료로써, 특히 난치성 혈액암 환자에게 혁신적인 치료법으로 각광받고 있어 항암치료의 새로운 패러다임으로 기대 받고 있다. 국내에서는 2021년부터 대형병원을 위주로 림프종 및 다발골수종 환자를 대상으로 한 CAR-T임상연구가 도입됐고, 최근 들어 본격적으로 치료제로서 상용화 과정이 진행 되고 있다. 서울성모병원 혈액내과 조석구 교수는 "세계 수준의 치료 실적과, 한국에서 가장 많은 노하우를 갖추고 있는 가톨릭혈액병원이 킴리아를 제공 할 수 있는 시스템을 갖춤에 따라 CAR-T가 필요한 국내 환자들에게 보다 많은 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 예상된다"고 소감을 전했다.첨단재생의료위원장을 맡고 있는 혈액내과 엄기성 교수는 "가톨릭혈액병원은 조혈모세포이식 치료를 바탕으로 국내 세포치료 관련 풍부한 임상경험을 갖추고 있으며, 임상연구로 수행한 CAR-T 역시 성공적으로 제공한 바 있다"며 "킴리아를 활용한 치료 체계를 갖추게 돼 국내 환자들에게 보다 최신의 치료를 제공할 수 있어 기대가 크다"고  밝혔다. 

메디칼타임즈=최선 기자에이치엘비파워가 미래 핵심 먹거리로 세포치료제·진단사업을 제시했다. 이미 관계회사가 세포치료제 연구개발에 필요한 허가 허들을 넘은 만큼 신사업에 속도를 내겠다는 계획이다.10일 에이치엘비파워가 지난해 7월 경영권 변경 이후 처음으로 기업설명회를 개최했다. 온라인으로 진행된 이날 설명회에서 회사의 현황에 대해서는 전략기획본부장인 김남수 부사장이, 향후 예정 사업인 세포치료제, 진단사업에 대해서는 바이오사업 총괄인 조성훈 사장이 발표를 맡았다.에이치엘비파워는 기존 댐퍼, 부스웨이 사업을 통해 창출되는 안정적 수익과 전환사채 발행을 통해 조달한 자금을 바탕으로 세포치료제, 진단, 신사업투자를 이어나가겠다는 청사진을 밝혔다.세포치료제 사업의 경쟁력으로는 세포치료제 연구개발에 필요한 세가지 허가(첨단바이오의약품 제조업, 세포처리시설, 인체세포등 관리업)를 모두 취득한 관계회사를 언급하며, 관계회사에서 현재 진행중인 연구개발활동과 파이프라인에 대해 소개했다.특히, 관계회사에서 연구개발 중으로 혈액에서 채취해 제조한 NK세포 비율은 97.13%, 활성도는 94.87%, 암세포살상률 30~44%에 이른다며 향후 연구개발 성과의 활용분야로 항암면역세포치료제, 암치료 후 잔존암을 제거하기 위한 보조제로서의 개발 가능성을 내비쳤다.또한, 현재 진행 중인 유방암 타겟 면역세포치료제의 전임상이 완료되는 대로 올해 안에 임상 1상에 진입할 예정이라 밝히며, 개발중인 동종면역세포치료제와 줄기세포치료제는 또한 순차적으로 내년 전임상을 계획 중이라 말했다.이어 진단사업 부분에서는 관계사가 이미 진행 중인 액셀 엘라이자기술을 활용한 면역화학 진단을 소개하며 향후 신속진단과 혈중암진단으로 사업을 확장시켜 나갈 계획을 밝혔다. 현재 관계사가 보유한 액셀 엘라이자 기술을 이용한 면역진단플랫폼은 타액, 혈액, 소변, 박테리아 등 다양한 검체로부터 마커를 확보해 인체질병, 동물질병, 농축산물 진단에 이르기까지 그 활용분야가 다양함을 알렸다.특히, 코로나19 관련해서는 백신접종자가 많아질수록 항체, 항원 검사보다는 코로나19에 대한 면역항체 보유 여부가 더 중요시 될 것이라며 중화항체 진단의 중요성에 대해 강조했다.약 30분간 진행된 이번 기업설명회에서 에이치엘비파워는 중장기적인 사업의 방향성에 대해서는 명확하게 제시했다는 평가다. 향후 관계사들과의 협업관계를 어떻게 발전시켜나아갈지 그 행보가 기대된다.

메디칼타임즈=문성호 기자살아있는 세포를 치료에 이용하는 세포치료제는 꿈의 치료제로 불린다. 화학요법인 항암제, 외과수술 등 다양한 치료방법이 있지만 이는 심각한 고통과 부작용을 동반하는 상황에서 세포치료제를 향한 환자들의 기대감은 어느 때 보다 높다.하지만 세포치료제도 문제점이 존재한다. 바로 고가의 비용 문제다. 실제로 최근 글로벌 제약사 항암 세포치료제도 수억원 달하는 치료비용 때문에 건강보험 적용 놓고 논란이 거듭되고 있다.  이 가운데 최근 대량 생산을 기반으로 가격 경쟁력을 보이는 '오프-더 쉘프(off-the shelf, 기성품)' 형태의 세포치료제 개발을 추진하는 기업이 등장해 주목받고 있다. 주인공은 바로 루카스바이오.루카스바이오의 이 같은 목표 설정은 기업을 이끄는 조석구 대표(사진‧57)의 임상 경험이 큰 힘이 됐다. 림프종 치료의 권위자로 가톨릭대 서울성모병원 교수(혈액내과)로도 활약하고 있는 그를 최근 만나 치료제 개발과 기업의 향후 계획을 들어봤다.임상 권위자에서 바이오사 새내기 CEO로루카스바이오는 줄기세포치료제와 면역세포치료제를 두 축으로 다양한 난치성 질환의 치료제를 개발하기 위해 2019년에 설립됐다. 국내 백혈병 등 혈액암 치료의 '메카'로 알려진 서울성모병원에서 지난 30년 이상 자리를 지키며 권위자로 자리매김한 조 대표의 치료제 개발 의지가 회사 창업으로까지 이어진 것.조 대표는 병원 내에서 백혈병 환자를 돌보는 동시에 세포치료사업단장 역할을 맡으면서 치료제 개발에 관심을 가지게 됐다고 과거를 회상했다. 가톨릭대 서울성모병원 교수이기도 한 조석구 대표는 자신의 세례명을 적용해 기업을 창업했다. 실제로 조 대표는 루카스바이오 운영뿐만 아니라 병원 내에서 주요 보직을 거치며 의료기술 사업화에 앞장서 왔다. 최근에는 가톨릭대 산학협력단장으로서 복지부와 식품의약품안전처로부터 첨단재생바이오법 세부 3분야인 '첨단재생의료실시기관', '세포처리시설', '인체세포등 관리업'을 모두 승인 받기도 했다.이는 국내 대학병원 중 최초이며, 유일한 성과다. 병원 내에서 치료제 개발에 매진할 수 있는 기틀을 마련한 셈이다. 조 대표는 "그동안 임상의사로 환자를 마주하면서 의학적 난제들이 많았다. 이를 극복하고자 세포치료제 개발을 위한 연구자 주도 임상을 해왔다"며 "하지만 임상만을 알아서는 새로운 치료제 개발이 어렵다는 것을 경험했다. 회사를 창업해 개발한 세포치료제를 실제 의료현장에서 도입하고 싶은 욕구가 현재에 이르렀다"고 말했다.그는 "가장 큰 계기는 백혈병 환자들을 돌보며 이들에게 실질적인 치료제 개발로 도움을 주어야겠다는 의지가 컸다"며 "환자의 부담 없이 세포치료제를 활용할 수 있도록 대중화를 이뤄내겠다는 것이 루카스바이오의 슬로건"이라고 강조했다."맞춤형 아닌 '기성품' 세포치료제 개발"  이 같은 조 대표의 의지가 통한 걸까. 회사 창업 2년 만에 성과를 내고 있다.참고로 루카스바이오는 보령바이오파마가 최대 주주로 관계사 형태로 운영 중이다.루카스바이오가 다른 신약개발 기업과 차이가 있다면 1개의 희귀 질환, 1개의 파이프라인에 의존하지 않는다는 점이다. ▲바이러스 감염 질환 ▲암 ▲염증 질환 등 다양한 질환을 대상으로 범용 가능한 다품목의 세포치료제 파이프라인을 구축, 차별화를 뒀다.최근에 주목받고 있는 것은 코로나 변이를 치료할 수 있는 범용 기억 T세포치료제인 'LB-DTK-COV19'다. 'LB-DTK-COV19' 세포치료제는 스파이크 단백질을 타깃으로 삼은 기존 방법과는 달리, 스파이크항원 뿐만 아니라 뉴클리오캡시드(Nucleocapsid), 멤브레인(Membrane) 항원을 3중으로 표적하도록 교육된 기억 T세포치료제다.상대적으로 변이가 잘 일어나지 않는 뉴클리오캡시드와 멤브레인을 표적으로 하기 때문에 루카스바이오가 목표로 하는 범용 '기성품 세포치료제'로 사용할 수 있다는 평가다.  왼쪽부터 루카스바이오 조석구 대표, 임건일 연구소장이다. 임 연구소장은 대학원 시절부터 조 대표와 인연을 맺어 세포치료제 개발을 위해 의기투합했다.이를 인정받아 최근 전문학술지인 '첨단면역학회지'에 게재된 데 이어 상반기 식약처 임상시험 절차를 본격적으로 밟아나갈 예정이다.'LB-DTK-COV19'와 함께 동종조혈모세포 이식 후 발생하는 합병증을 적응증으로 하는 DSC(Decidua Stromal Cells)와 바이러스 감염 질환을 적응증으로 하는 DTK(Dual Targeting Killer Cells) 등의 파이프라인을 보유하고 있다.조 대표는 "창업 할 때부터 1~2개 파이프라인을 가지고 동시 다발적으로 범용 치료제를 개발하는 것이 목표"라며 "세포치료제라는 것은 표준 치료로서 정립할 수 없는 영역이다. 오프-더 쉘프라는 개념은 세포치료제 맞춤형 단계를 넘어서 기성품화 하자는 것"이라고 강조했다.이어 "건강한 사람 10명의 혈액으로 세포치료제를 만들어 몇 백명이 혜택을 볼 수 있는 것이다. 기성품 세포치료제는 면역학적으로도 고도의 전략"이라며 "한 사람을 겨냥한 세포치료제 개발은 살아남을 수 없다"고 지적했다.따라서 조 대표는 루카스바이오의 치료제 개발 과정에서 가장 중요한 것으로 명확한 '적응증' 확보를 꼽았다. 범용 치료제 개발에 있어 명확한 적응증을 확보해야지만 기업이 지속성장할 수 있다는 데에서다. 명확한 적응증으로 조 대표가 꿈꾸는 범용 세포치료제가 개발만 된다면 비용 부담이 완화돼 환자의 치료제 접근성도 나아질 것이란 기대다.그는 "실제 임상에 접목할 수 있는 적응증을 확보해야 한다. 국내에서 세포치료제 개발하겠다고 나선 제약사를 보면 명확한 적응증을 갖추지 못하고 있다"며 "명확한 적응증을 설정해야지만 치료제 개발의 방향성을 잡을 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 가톨릭대 서울성모병원 전경이다. 가톨릭대 서울성모병원은 22일 최근 보건복지부와 식품의약품안전처로부터 첨단재생바이오법 세부 3분야인 '첨단재생의료실시기관', '세포처리시설', '인체세포등 관리업'을 모두 승인받았다고 밝혔다. 국내 대학병원 중 최초이며, 유일한 성과다. 서울성모병원은 2021년 2월 복지부로부터 제1차 첨단재생의료실시기관으로 지정 받은 이후 현장 점검 등의 절차를 거쳐 최근, 지정서를 최종 획득했다. 지난 4월과 7월에 첨단재생의료 세포처리시설 허가, 첨단재생의료 인체세포 등 관리업 허가를 받은 것에 이어 첨단재생바이오법 세부 3개 분야를 모두 승인받게 된 셈이다. 이로써 서울성모병원은 첨단재생의료 연구를 함에 있어 제약을 없애고 임상연구 활성화의 기반을 마련했다. 윤승규 병원장은 "첨단바이오법과 관련한 3개의 지정 및 허가를 모두 받음으로써 서울성모병원의 우수성을 알리게 되어 무척 고무된다"며 "첨단재생의료 임상연구 활성화는 물론 희귀, 난치질환자에 대한 치료기회를 확대하고 전주기 재생의료 안전관리체계 구축의 구심점이 되도록 노력하겠다"고 포부를 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 바이젠셀에서 연구원이 연구하는 모습이다. 보령제약 관계사인 바이젠셀이 면역세포치료제 대량생산을 위한 GMP 첨단시설을 본격 착공했다고 22일 밝혔다. 가산디지털단지 내 ‘더 리즌 밸리 지식산업센터‘에 자리를 잡은 신규 GMP시설은 800평 규모로 조성되며, 이를 위해 약 220억원이 투입될 예정이다. 연구시설까지 포함하면 1400평에 이르는 규모다. 2022년 상반기 완공을 목표로 첨단바이오의약품 제조업 허가 외에도 세포처리시설 구축, 인체세포 등 관리업 허가까지 2022년 상반기에 함께 완료할 예정이다. 바이젠셀 김태규 대표는 "회사의 지속 성장을 위해, 세포치료제 뿐만 아니라 세포유전자치료제까지 모두 생산할 수 있는 GMP 시설을 착공하게 됐다"며 "세개의 플랫폼을 기반으로 한 다양한 파이프라인과 최첨단 GMP 시설을 통해 세계 최고의 면역세포치료 전문기업으로 성장해 나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 GC녹십자셀은 올 상반기 매출액이 전년 동기대비 37% 증가했다고 12일 밝혔다. 회사 측에 따르면, 별도재무제표 기준으로 2021년 상반기 매출은 전년동기 대비 37% 증가한 236억원, 영업이익은 92% 증가한 14억원을 달성했으며, 당기순이익은 592% 증가한 55억원을 기록했다. 2분기에 이뮨셀엘씨주 분기 매출 기록을 경신했으며, 위탁개발생산(CDMO)사업 부문도 지속 성장하며 매출액 증가를 이끌었다. 앞서 녹십자셀은 지난 3월 첨단바이오의약품을 보유한 기업 중 유일하게 인체세포 등 관리업 허가를 획득한데 이어, 지난 4일 '세포처리시설 허가'를 추가로 획득해 세포치료제 전문 CDMO사업과 첨단재생의료기관 임상연구 진행이 모두 가능하다. 녹십자셀 이득주 대표는 "이뮨셀엘씨주의 판매량 증가는 용인 셀센터(Cell center) 이전과 첨단 설비 및 품질관리 비용이 증가한 고정비를 극복할 규모의 경제를 이뤄, 손익분기점(BEP)를 넘어선 생산량으로 공헌이익의 증가 및 이익률이 점차 개선되는 긍정적인 신호로 판단하고 있다"고 설명했다.